¿Por qué debe respetarse la prescripción médica?
Introducción.
A diario en nuestro país, los médicos, nos vemos enfrentados a un creciente problema: la sustitución de medicamentos originales por copias similares.
Esta modalidad, promovida por intereses económicos, alcanza proporciones muy significativas del total de prescripciones con consecuencias en la salud y la economía nada despreciables.
En este trabajo se analizarán las bases científicas que nos permiten responder a las siguientes preguntas:
-¿los medicamentos son intercambiables?
-¿son todos los medicamentos iguales?
-¿qué debemos tener en cuenta cuando prescribimos un producto?
Este candente tema presenta dos facetas bien delimitadas, por un lado los aspectos estrictamente farmacológicos y por el otro los vinculados al marketing y la imagen de la empresa y el producto. Del análisis global de todos ellos surgirán las guías que marcaran nuestra conducta a la hora de prescribir una medicina.
Conceptos farmacológicos.
Tipos de medicamentos.
Existen tres tipos de fármacos:
-los originales o innovadores
-los genéricos
-las copias o similares.
Medicamento original o innovador.
Es el resultado de muchos años de investigación y desarrollo por parte del laboratorio inventor. Durante este período se certifican la calidad, eficacia y seguridad. Este producto original se apoya en tres pilares para garantizar su efecto terapéutico:
-principio activo
-excipientes
-método y proceso de fabricación.
Solo el producto original garantiza que su efecto terapéutico corresponda con la información generada durante su desarrollo.
Medicamento genérico.
Una droga original, como todo invento, se patenta. La obtención de esa patente le garantiza los derechos legítimos sobre ese descubrimiento resultado de muchos años de investigación, desarrollo e inversión durante varios años. Cuando dicha patente vence pueden surgir los medicamentos genéricos. Un genérico es un medicamento cuya patente ha vencido y que luego de realizados estudios de bioequivalencia se comporta como el producto original.
No alcanza con contener los mismos principios activos, si no que además deberá demostrar su eficacia, seguridad e intercambiabilidad. Por ello, los verdaderos medicamentos genéricos que se encuentran en el mercado, cuestan solo un poco menos que su equivalente original (10 a 15 % menos).
Los principales productores de medicamentos genéricos son las propias empresas innovadoras de productos originales.
Copias o similares.
Si un producto original, protegido por patente, es copiado sin autorización, se trata de una copia y no de un genérico. Las copias no han demostrado bioequivalencia y no son intercambiales con el original. El origen del principio activo de las copias inclusive, puede variar de una marca a otra e inclusive en la misma marca a lo largo de las diferentes partidas. En general, no se exige la verificación en la equivalencia entre la materia prima con igual nombre pero distinto origen y proveedor. Igualmente, los excipientes y la forma de fabricación, difieren entre los originales y las copias.
Por lo tanto: solo los productos originales de marca y sus genéricos, tienen la garantía de reproductividad de sus efectos clínicos.
Equivalencia farmacológica, biológica y terapéutica.
Equivalencia farmacéutica.
Decimos que dos medicamentos farmacéuticos son equivalentes farmacéuticos si contienen los mismos principios activos en similar forma farmacéutica para la misma vía de administración y cumplen con los requisitos establecidos en la farmacopea como identidad, pureza, uniformidad del contenido, velocidad de disolución, etc.
Pero, la equivalencia farmacéutica no implica necesariamente equivalencia biológica, ya que diferencias entre los excipientes o en el proceso de fabricación o en ambos, pueden determinar que productos equivalentes farmacéuticos difieran en cuanto a su comportamiento biológico, por ejemplo: los principios activos pueden ser sintetizados por varios procedimientos, variando su estado físico (cristalino, amorfo, tamaño de la partícula, etc.) y provocando respuestas terapéuticas disímiles. Un ejemplo es la insulina, que en sus estados cristalino y amorfo provoca reacciones biológicas diferentes.
Los excipientes contenidos en un producto farmacéutico también son muy importantes y deben ser tenidos en cuenta a la hora de evaluar los productos, por ejemplo los agentes desintegrantes, lubricantes, coadyuvantes de disolución, etc., cumplen varias funciones como la de vehiculizar el fármaco hacia el sitio de acción y regular la absorción del principio activo o la de proteger la materia prima del producto. Muchas compañías farmacéuticas de investigación debieron cambiar excipientes en la formulación de algunos productos debido a razones prácticas y no pudieron reproducir sus efectos clínicos beneficiosos comprobados con la formulación original.
Equivalencia biológica o bioequivalencia.
Hoy sabemos que a las consideraciones farmacológicas que hemos detallado es indispensable aplicar estudios farmacocinéticos o de biodisponibilidad para determinar su bioequivalencia.
La biodisponibilidad es la cantidad y la velocidad con la que un principio activo alcanza la circulación sanguínea. Está determinada por la farmacocinética, es decir su absorción, distribución, metabolización y excreción.
Dos productos equivalentes farmacéuticos se consideran equivalentes biológicos cuando la diferencia entre la magnitud y la velocidad de absorción y distribución en el organismo de ambos productos no es estadísticamente significativa en condiciones experimentales.
En nuestro país comenzarían a ser exigidos estudios de biodisponibilidad para ciertos medicamentos comercializados en plaza. Estos estudios tienen un costo de entre 30.000 y 50.000 dólares por producto
Equivalencia terapéutica.
La prueba final que todos reclamamos de un producto es la equivalencia terapéutica. Dos productos que han demostrado equivalencia farmacéutica y biológica solo se consideran equivalentes terapéuticos si han demostrado igual desempeño en estudios clínicos aleatorios, controlados y multicéntricos diseñados para medir su eficacia clínica.
Las compañías que desarrollaron el producto ya han realizado estos estudios y además lo han comercializado durante varios años, con lo cual se han enriquecido con un caudal de información sobre la seguridad y eficacia que es imposible de reproducir experimentalmente. Por otra parte, llevar a cabo estos estudios es muy oneroso para los laboratorios que fabrican copias y esa inversión significaría un valor agregado que encarecería el producto hasta valores similares al original.
Por lo tanto, equivalencia farmacéutica y equivalencia biológica -o ambas-, no significan equivalencia terapéutica. Solo hay equivalencia terapéutica cuando dos productos reproducen sus características farmacológicas, biológicas y terapéuticas. Solo así ambos productos serán intercambiables.
Investigación y desarrollo.
Las empresas farmacéuticas de investigación invierten cada vez más recursos y tiempo en el desarrollo de un nuevo medicamento. Vale la pena conocer algunas características de este proceso:
Muy costoso y con tendencia al alza. Se estima que en la actualidad cada nuevo medicamento que llega al mercado ha costado más de 1.000 millones de dólares de investigación y desarrollo. Algunos laboratorios invierten más del 20 % de sus ventas en investigación y desarrollo.
Muy largo. El tiempo transcurrido desde los comienzos de la investigación hasta que el producto alcanza la venta transcurren más de 12 a 15 años.
Muy arriesgado. Solo 1 de cada 10.000 sustancias estudiadas llega al mercado como un medicamento.
Rigurosamente vigilado. Todo este proceso tan costoso, largo y arriesgado esta sometido a continuos y crecientes controles de calidad y seguridad.
Recapitulando:
¿Son todos los medicamentos iguales?
No. Como vimos hay 3 tipos de medicamentos: originales, genéricos y copias.
¿Son los medicamentos intercambiables?
No. Por razones medicas, ya que hay tres tipos de medicamentos (originales, genéricos y copias), y por razones éticas, ya que los pacientes se confunden con los cambios y ellos los realizan personas no capacitadas. Los cambios se hacen muchas veces por criterios de beneficio económico, no del paciente y si de la farmacia o de la mutualista.
¿Nombre genérico y medicamento genérico es lo mismo?
No. Nombre genérico y producto genérico son dos cosas totalmente distintas y que llaman a confusión. Nombre genérico es el nombre fantasía que la O.M.S. le otorga a un determinado compuesto químico para que sea mas fácil de identificar. Por ejemplo: H2O es agua, el nombre genérico es agua. Un producto genérico es otra cosa y está definido anteriormente. Resaltaría que en Uruguay, Brasil y Argentina no hay genéricos verdaderos.
-¿No existe un decreto que obliga a los médicos a recetar por nombre genérico?
El Decreto N° 315/002, establece claramente que los médicos debemos indicar, luego de la marca recomendada, el nombre genérico del producto que corresponde a esta marca. ¡En ningún lugar dice que solo hay que poner el nombre genérico! En la receta médica debe consignar primero la marca y luego el nombre genérico del medicamento, por lo tanto debemos continuar realizando nuestras prescripciones tal como lo hicimos siempre, recomendando el producto que nos merece mayor confianza.
¿Qué productos no pueden ser nunca intercambiados?
El mismo decreto estableció que hay varios medicamentos que jamás pueden ser intercambiados, como muchos de los antiepilépticos, la digoxina, la warfarina, la teofilina, las insulinas y otros.
Por último una reflexión: la medicina es una sola, y nuestra conducta no puede variar de un individuo a otro. Cuando recibimos nuestro título médico realizamos un juramento que jamás debemos abandonarlo. Debemos recetarles a nuestros pacientes lo mismo que consumimos nosotros o que le indicamos a nuestros familiares y amigos.
